Suena casi como un regalo de navidad porque era una noticia esperada por los médicos y a los pacientes que un corto tendrá una oportunidad para salir, también, desde el melanoma avanzado. El Consejo de Administración de la Agencia italiana del Fármaco (AIFA), de hecho, finalmente se ha aprobado el reembolso de nivolumab, un fármaco de la inmuno-oncología, en pacientes con melanoma en estadio III y IV y completamente resecado. En los próximos días se espera de la publicación en el Diario Oficial de la causa de la aprobación del reembolso. ¿Por qué es importante la terapia adyuvante Para los pacientes con melanoma avanzado, la aprobación de la elegibilidad es realmente un gran avance: "la inmuno-oncología ya ha demostrado resultados importantes en metastásico, donde se representa el estándar de la atención – afirma Paolo Ascierto , director de la Unidad de Oncología del Melanoma, la Inmunoterapia del Cáncer y Terapias Innovadoras del Instituto Nacional del Cáncer, Fondazione IRCCS 'Pascale' de Nápoles. Hoy tenemos la posibilidad de un tratamiento precoz en pacientes con estadio III y IV resecado, es decir, en una fase en la que la enfermedad ha sido completamente eliminado. En pacientes con la enfermedad (estadio IIIB o IIIC, no se someten a la terapia adyuvante después de la resección quirúrgica, la tasa de recurrencia a los 5 años es alta, en el 71% y 85%. Tratar a los pacientes en esta etapa aumenta las posibilidades de evitar una recurrencia de la enfermedad y, por lo tanto, potencialmente a sanar a la persona. En Italia, más de 1.000 pacientes cada año se pueden beneficiar de este tratamiento".
Lea también: "la inmuno-oncología es eficaz en las primeras etapas" Los datos sobre la supervivencia y en el riesgo de recaída En el estudio, Jaque mate-238, nivolumab ha demostrado un beneficio a largo plazo en el marco del tratamiento adyuvante con una supervivencia libre de recaída a los tres años del 58% y una reducción en el riesgo de recurrencia de un 32%. "La supervivencia sin metástasis, la distancia - subraya Ascierto - es significativamente más tiempo con nivolumab, con tasas a los 36 meses, el 66%. Estos beneficios, los cuales tendrán un impacto en la supervivencia global, se observó en todos los subgrupos de pacientes analizados, independientemente de la etapa de la enfermedad, estado mutacional del gen BRAF y la expresión de PD-L1". La perspectiva de la 'final' de la terapia de 20 años, había habido pasos hacia adelante en el tratamiento adyuvante, ya que sólo dos terapias aprobadas, ambos de los cuales están basados en interferón, se asocia con alta toxicidad y poco se puede obtener en términos de supervivencia global. Las diferentes perspectivas que ofrecía nivolumab, lo que garantiza, además de una alta eficacia, una buena calidad de vida gracias a la buena tolerabilidad. "La terapia adyuvante con nivolumab continúa, Ascierto - debe ser iniciado posible después de la extirpación completa del tumor y el tratamiento dura sólo un año. La posibilidad de que 'el fin' de la terapia representa una importante ventaja psicológica a los pacientes. Estos fármacos tienen la capacidad de desarrollar una memoria en el sistema inmunológico, lo que mantiene la capacidad de eliminar las células de cáncer en el largo plazo, incluso después de la discontinuación de la terapia". La reacción de los pacientes En el año 2019, en Italia, se estima que serán cerca de 12.300 nuevos casos de melanoma, el tumor tiende a ser más y más generalizada, incluso entre los jóvenes. "Me alegro de que, incluso en Italia, este tratamiento estará disponible para los pacientes," dice Monica Tenedor , el presidente APaIM (Asociación de Pacientes Italia Melanoma). "También, para las personas afectadas por la enfermedad, es importante saber que este tratamiento tiene una duración de 12 meses, lo que representa una importante ventaja psicológica para los pacientes es a menudo jóvenes que, de esta manera, se puede tratar con más fuerza en el curso del tratamiento. Además, la tolerabilidad del tratamiento, permite mantener una buena calidad de vida. Por último, no se debe subestimar y la participación activa del paciente, que debe ser consciente de los avances logrados por la investigación. Los pacientes deben ser informados también sobre los juicios en curso: la inclusión en un estudio clínico, puede permitir el acceso temprano a terapias innovadoras." ¿Cómo nivolumab Nivolumab es un inhibidor de punto de control inmunitario de PD-1 (muerte programada-1), que es capaz de restaurar y mejorar la actividad de nuestro sistema inmune contra las células cancerosas. Nuestro sistema inmunológico está reforzando de este modo, con el fin de volver a establecer la respuesta inmune anti-tumoral. Nivolumab se ha convertido en una importante opción de tratamiento para muchos tipos de cáncer. Hasta la fecha, más de 35.000 pacientes fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico de nivolumab en varios tipos de cáncer, con 15 publicaciones en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine, y ocho de los ensayos de fase III se terminó antes de tiempo debido a que había logrado un beneficio de supervivencia. El estudio de Jaque mate -238 llevó a la aprobación por la Comisión Europea, en julio de 2018, el uso de nivolumab en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con la participación de los ganglios linfáticos o metástasis, que se sometieron a una resección completa. Participaron más de 900 pacientes y los resultados fueron publicados en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine. Las iniciativas de la ampliación del acceso a la espera de la llegada del reembolso en Italia, el fabricante de la droga, Bristol-Myers Squibb Italia, se ha iniciado en los últimos 3 años de los programas de acceso expandido (Programa de Acceso Ampliado, EAP) mediante el suministro de medicamentos a más de 5.000 pacientes con diversos tipos de cáncer, en particular cáncer de los pulmones, riñón, melanoma y linfoma de Hodgkin. De esta manera, se le ofrece la posibilidad de acceder en forma rápida, eficaz terapias ya aprobado en los Estados unidos y en Europa, antes de la conclusión del proceso de reembolso en Italia. Incluso en la configuración de los adyuvantes se inició en un programa terapéutico, asegurando que aproximadamente 700 pacientes la oportunidad de tener libre acceso a este tratamiento antes de la elegibilidad para AIFA. En este programa, el Instituto Pascale fue el primer patrocinador en Italia, con aproximadamente 80 pacientes, demostrando una vez más como uno de los centros de referencia para el tratamiento del melanoma en Italia.
Lea también: "la inmuno-oncología es eficaz en las primeras etapas" Los datos sobre la supervivencia y en el riesgo de recaída En el estudio, Jaque mate-238, nivolumab ha demostrado un beneficio a largo plazo en el marco del tratamiento adyuvante con una supervivencia libre de recaída a los tres años del 58% y una reducción en el riesgo de recurrencia de un 32%. "La supervivencia sin metástasis, la distancia - subraya Ascierto - es significativamente más tiempo con nivolumab, con tasas a los 36 meses, el 66%. Estos beneficios, los cuales tendrán un impacto en la supervivencia global, se observó en todos los subgrupos de pacientes analizados, independientemente de la etapa de la enfermedad, estado mutacional del gen BRAF y la expresión de PD-L1". La perspectiva de la 'final' de la terapia de 20 años, había habido pasos hacia adelante en el tratamiento adyuvante, ya que sólo dos terapias aprobadas, ambos de los cuales están basados en interferón, se asocia con alta toxicidad y poco se puede obtener en términos de supervivencia global. Las diferentes perspectivas que ofrecía nivolumab, lo que garantiza, además de una alta eficacia, una buena calidad de vida gracias a la buena tolerabilidad. "La terapia adyuvante con nivolumab continúa, Ascierto - debe ser iniciado posible después de la extirpación completa del tumor y el tratamiento dura sólo un año. La posibilidad de que 'el fin' de la terapia representa una importante ventaja psicológica a los pacientes. Estos fármacos tienen la capacidad de desarrollar una memoria en el sistema inmunológico, lo que mantiene la capacidad de eliminar las células de cáncer en el largo plazo, incluso después de la discontinuación de la terapia". La reacción de los pacientes En el año 2019, en Italia, se estima que serán cerca de 12.300 nuevos casos de melanoma, el tumor tiende a ser más y más generalizada, incluso entre los jóvenes. "Me alegro de que, incluso en Italia, este tratamiento estará disponible para los pacientes," dice Monica Tenedor , el presidente APaIM (Asociación de Pacientes Italia Melanoma). "También, para las personas afectadas por la enfermedad, es importante saber que este tratamiento tiene una duración de 12 meses, lo que representa una importante ventaja psicológica para los pacientes es a menudo jóvenes que, de esta manera, se puede tratar con más fuerza en el curso del tratamiento. Además, la tolerabilidad del tratamiento, permite mantener una buena calidad de vida. Por último, no se debe subestimar y la participación activa del paciente, que debe ser consciente de los avances logrados por la investigación. Los pacientes deben ser informados también sobre los juicios en curso: la inclusión en un estudio clínico, puede permitir el acceso temprano a terapias innovadoras." ¿Cómo nivolumab Nivolumab es un inhibidor de punto de control inmunitario de PD-1 (muerte programada-1), que es capaz de restaurar y mejorar la actividad de nuestro sistema inmune contra las células cancerosas. Nuestro sistema inmunológico está reforzando de este modo, con el fin de volver a establecer la respuesta inmune anti-tumoral. Nivolumab se ha convertido en una importante opción de tratamiento para muchos tipos de cáncer. Hasta la fecha, más de 35.000 pacientes fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico de nivolumab en varios tipos de cáncer, con 15 publicaciones en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine, y ocho de los ensayos de fase III se terminó antes de tiempo debido a que había logrado un beneficio de supervivencia. El estudio de Jaque mate -238 llevó a la aprobación por la Comisión Europea, en julio de 2018, el uso de nivolumab en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con la participación de los ganglios linfáticos o metástasis, que se sometieron a una resección completa. Participaron más de 900 pacientes y los resultados fueron publicados en la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine. Las iniciativas de la ampliación del acceso a la espera de la llegada del reembolso en Italia, el fabricante de la droga, Bristol-Myers Squibb Italia, se ha iniciado en los últimos 3 años de los programas de acceso expandido (Programa de Acceso Ampliado, EAP) mediante el suministro de medicamentos a más de 5.000 pacientes con diversos tipos de cáncer, en particular cáncer de los pulmones, riñón, melanoma y linfoma de Hodgkin. De esta manera, se le ofrece la posibilidad de acceder en forma rápida, eficaz terapias ya aprobado en los Estados unidos y en Europa, antes de la conclusión del proceso de reembolso en Italia. Incluso en la configuración de los adyuvantes se inició en un programa terapéutico, asegurando que aproximadamente 700 pacientes la oportunidad de tener libre acceso a este tratamiento antes de la elegibilidad para AIFA. En este programa, el Instituto Pascale fue el primer patrocinador en Italia, con aproximadamente 80 pacientes, demostrando una vez más como uno de los centros de referencia para el tratamiento del melanoma en Italia.
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