También Europa está a favor de un nuevo tratamiento que se le puede dar un poco de esperanza a los pacientes con cáncer de próstata no metastásico de la castración (nmCRPC), que están en riesgo de desarrollar la enfermedad metastásica. Así, después de la aprobación de la ya obtenida en los Estados unidos, Brasil y Japón, para darolutamide ahora viene la opinión positiva del Comité de medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de medicamentos para la autorización de comercialización en la Unión Europea. El fármaco, desarrollado por Bayer en colaboración con Orion Corporation, se recomienda para el tratamiento de los hombres . La decisión final de la Comisión Europea para su autorización de comercialización se espera que en los próximos meses. La mejora en la supervivencia sin metástasis, La opinión del CHMP se basa en los resultados del estudio de Fase III ARAMIS, quienes evaluaron darolutamide en asociación con la terapia de privación de andrógenos (ADT) en comparación con placebo asociado a la TDA, y ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia sin metástasis (MFS), variable principal de eficacia de darolutamide en combinación con ADT, con una media de 40,4 meses, en comparación con el 18,4 meses en el grupo placebo en combinación con ADT y un favorable perfil de seguridad.
"es crucial que los pacientes con cáncer de próstata no metastásico castración nmCRPC, etapa de la enfermedad, generalmente asintomática, tiene las opciones de tratamiento que causa un retraso en la metástasis, pero limitar los efectos secundarios de la terapia," dijo Scott Z. Campos, Vicepresidente Senior y Jefe de Oncología de Desarrollo. "La opinión positiva del CHMP para darolutamide marca un importante paso adelante, ya que proporciona una nueva opción de tratamiento para prolongar la supervivencia sin metástasis en el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración y a reducir el impacto de los posibles efectos secundarios, en respuesta a una necesidad clínica no está satisfecho."
"La opinión positiva del CHMP nos permite dar un importante paso adelante en nuestro compromiso de ofrecer una nueva opción terapéutica para los hombres con nmCRPC en Europa y en el suministro de medicamentos innovadores. Esperamos que nuestro co-promoción de la colaboración con Bayer podría ser de ayuda para pacientes con cáncer de la próstata y para los profesionales de la salud," dice Satu Ahomäki, Vicepresidente Senior de Operaciones Comerciales de Orion Corporation. El estudio ARAMIS El estudio de ARAMIS es un estudio de la Fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de darolutamide por vía oral en pacientes con nmCRPC en tratamiento con ADT y en alto riesgo de desarrollar metástasis. En el supuesto de que el estudio clínico, 1.509 los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 600 mg de darolutamide por vía oral dos veces al día o placebo en combinación con ADT. En el estudio fueron los pacientes ingresados con un historial de convulsiones. Nuevos estudios en el curso Darolutamide es un antiandrógeno (ARi), con una estructura química peculiar: se une al receptor de andrógenos, con una alta afinidad y muestra una fuerte actividad antagonista, la inhibición de la función de los receptores, y el crecimiento de células de carcinoma de próstata. Es en la actualidad la ejecución de un estudio de Fase III (ARASENS) de darolutamide en el cáncer de próstata hormona-sensible metastásico. Información sobre el estudio están disponibles en el sitio web www.clinicaltrials.gov. El medicamento no ha sido aprobado por el comité de reglamentación. El cáncer de próstata resistente a la castración, Y es el segundo cáncer para la incidencia en la población masculina en todo el mundo. Se estima que en 2018, en todo el mundo, 1,2 millones de personas han recibido un diagnóstico de cáncer de próstata y aproximadamente 358.000 han muerto a causa de esta enfermedad. El cáncer de próstata representa la quinta causa de muerte por cáncer en los hombres. Es causada por la proliferación anormal de células dentro de la glándula de la próstata, una parte del sistema reproductivo masculino. Afecta principalmente a los hombres mayores de 50 años y el riesgo aumenta con el avance de la edad.
las opciones de tratamiento varían desde la cirugía a la radioterapia hasta el tratamiento con antagonistas de los receptores de la hormona, es decir, sustancias que bloquean la producción de testosterona o inhibir el efecto en el domicilio de destino. Sin embargo, en casi todos los casos, el tumor con el tiempo se vuelve resistente a la terapia hormonal tradicional. El CRPC es una forma avanzada de la enfermedad en la que el cáncer progresa a pesar de la terapia de privación androgénica (TDA), también a raíz de la reducción en los niveles de testosterona en el cuerpo. En los hombres con nmCRPC, un corto tiempo de duplicación del PSA se asocia de forma significativa a una reducción en el tiempo de la aparición de la metástasis y la muerte.
"es crucial que los pacientes con cáncer de próstata no metastásico castración nmCRPC, etapa de la enfermedad, generalmente asintomática, tiene las opciones de tratamiento que causa un retraso en la metástasis, pero limitar los efectos secundarios de la terapia," dijo Scott Z. Campos, Vicepresidente Senior y Jefe de Oncología de Desarrollo. "La opinión positiva del CHMP para darolutamide marca un importante paso adelante, ya que proporciona una nueva opción de tratamiento para prolongar la supervivencia sin metástasis en el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración y a reducir el impacto de los posibles efectos secundarios, en respuesta a una necesidad clínica no está satisfecho."
"La opinión positiva del CHMP nos permite dar un importante paso adelante en nuestro compromiso de ofrecer una nueva opción terapéutica para los hombres con nmCRPC en Europa y en el suministro de medicamentos innovadores. Esperamos que nuestro co-promoción de la colaboración con Bayer podría ser de ayuda para pacientes con cáncer de la próstata y para los profesionales de la salud," dice Satu Ahomäki, Vicepresidente Senior de Operaciones Comerciales de Orion Corporation. El estudio ARAMIS El estudio de ARAMIS es un estudio de la Fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de darolutamide por vía oral en pacientes con nmCRPC en tratamiento con ADT y en alto riesgo de desarrollar metástasis. En el supuesto de que el estudio clínico, 1.509 los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir 600 mg de darolutamide por vía oral dos veces al día o placebo en combinación con ADT. En el estudio fueron los pacientes ingresados con un historial de convulsiones. Nuevos estudios en el curso Darolutamide es un antiandrógeno (ARi), con una estructura química peculiar: se une al receptor de andrógenos, con una alta afinidad y muestra una fuerte actividad antagonista, la inhibición de la función de los receptores, y el crecimiento de células de carcinoma de próstata. Es en la actualidad la ejecución de un estudio de Fase III (ARASENS) de darolutamide en el cáncer de próstata hormona-sensible metastásico. Información sobre el estudio están disponibles en el sitio web www.clinicaltrials.gov. El medicamento no ha sido aprobado por el comité de reglamentación. El cáncer de próstata resistente a la castración, Y es el segundo cáncer para la incidencia en la población masculina en todo el mundo. Se estima que en 2018, en todo el mundo, 1,2 millones de personas han recibido un diagnóstico de cáncer de próstata y aproximadamente 358.000 han muerto a causa de esta enfermedad. El cáncer de próstata representa la quinta causa de muerte por cáncer en los hombres. Es causada por la proliferación anormal de células dentro de la glándula de la próstata, una parte del sistema reproductivo masculino. Afecta principalmente a los hombres mayores de 50 años y el riesgo aumenta con el avance de la edad.
las opciones de tratamiento varían desde la cirugía a la radioterapia hasta el tratamiento con antagonistas de los receptores de la hormona, es decir, sustancias que bloquean la producción de testosterona o inhibir el efecto en el domicilio de destino. Sin embargo, en casi todos los casos, el tumor con el tiempo se vuelve resistente a la terapia hormonal tradicional. El CRPC es una forma avanzada de la enfermedad en la que el cáncer progresa a pesar de la terapia de privación androgénica (TDA), también a raíz de la reducción en los niveles de testosterona en el cuerpo. En los hombres con nmCRPC, un corto tiempo de duplicación del PSA se asocia de forma significativa a una reducción en el tiempo de la aparición de la metástasis y la muerte.
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