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Como las vacunas se mueven en ensayos de fase 3, la diversidad debe ser en la parte superior de la agenda

Garantizar Negra y de minorías étnicas de la participación en el coronavirus ensayos de la vacuna es clave si queremos verdaderamente eficaz coronavirus de la vacuna, de acuerdo a la parte superior de la epidemiología de los expertos.

la semana pasada, como de dos grandes ensayos de fase 3, programado para inscribirse 30.000 personas cada lanzó en los Estados unidos, los investigadores de la ejecución de los ensayos están trabajando para asegurarse de que una porción significativa de las personas que trabajan como voluntarios provienen de las comunidades que están más afectados por la pandemia.

"sabemos que hay mayores tasas de mortalidad en Negro y personas de minorías étnicas y de las infecciones se propagan mucho más en estos grupos," el Dr. Sam Oh, director de epidemiología de la Universidad de California, San Francisco de Asma Collaboratory, dijo a ABC News. "Cuando nos fijamos en estas comunidades, COVID-19 toma su peaje en las personas con comorbilidades específicas. ¿Hay algo específico acerca de estas razas minoritarias que pone en riesgo? No lo sabemos todavía".

Pero aquí está el problema: Históricamente, las investigaciones sobre los tratamientos, incluyendo las vacunas, no han representadas personas de raza Negra y de minorías étnicas de las personas.

"Cuando se mira más profundamente en ella, los medicamentos se han hecho para la persona promedio", dijo Oh. Pero cuando se trata de la mayoría de los estudios de investigación, "la persona promedio es de color blanco, de mayor edad y de sexo masculino."

Médicos vistazo a los archivos en el aparato Respiratorio & Patógenos Meníngeos Unidad de Investigación de la Chris Hani Baragwanath Hospital en Soweto, sudáfrica, el 14 de julio de 2020. Seis altos cargos médicos en la Facultad de Ciencias de la Salud en el Ingenio de la Universidad se han ofrecido a participar en sudafrica primera COVID-19 ensayo de una vacuna.

los Médicos vistazo a los archivos en el aparato Respiratorio & Patógenos Meníngeos Unidad de Investigación de la Chris Hani Baragwanath Hospital en Soweto, sudáfrica, el 14 de julio de 2020. Seis altos cargos médicos en la Facultad de Ciencias de la Salud en el Ingenio de la Universidad se han ofrecido a participar en sudafrica primera COVID-19 ensayo de una vacuna.

Luca Sola/AFP a través de

los Investigadores se han preocupado de que los ensayos clínicos que investigan vacunas no han sido lo suficientemente diversa. Es un problema debido a que la eficacia de las vacunas puede estar influenciada por muchos factores, incluyendo socioeconómicos, ambientales y genéticos, con diferencias raciales, potencialmente afectando a muchos de estos.

Existen preocupaciones acerca de la efectividad del tratamiento si los ensayos no incluir a personas de diferentes orígenes étnicos. Estas lecciones se han presentado en medicina y otra vez -- pruebas y tratamientos que se han desarrollado en predominantemente blancos, que no funcionan tan bien en las minorías étnicas o las personas con particular variantes genéticas.

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Hay toda una disciplina de la farmacogenética, que investiga cómo los factores genéticos pueden influir en la eficacia del tratamiento. Mientras que las vacunas podrían ser menos afectada que la de los medicamentos cuando se trata de factores genéticos, aún es posible que la respuesta inmune para generar vacunas son sutilmente diferentes.

Si las vacunas no son probados en poblaciones específicas, también puede haber problemas con el cumplimiento si la vacuna finalmente se distribuyen al público en general. "Si la vacuna no está probado en los grupos a los que más lo necesitan, creo que hay menos probabilidad de los grupos será la aceptación de ella, porque no era específicamente demostrado que el trabajo en esa población", dijo el Dr. Dan Barouch, William Bosworth Castillo profesor de medicina en la Escuela Médica de Harvard.

"Usted realmente necesita la participación de la comunidad desde el inicio," Oh, explicó.

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además, varios ensayos clínicos están parcialmente financiados por el dinero de los contribuyentes. "La base de contribuyentes de estados UNIDOS se está volviendo más y más diversos," Oh, le dijo a ABC News, "y como nuestra contribuyente se diversifica, que la base es cada vez más representadas en la investigación de fondo."

"La vacuna tiene que ser probado en aquellos que son de mayor riesgo, y en última instancia, debe ser aceptados en los grupos que están en mayor riesgo," Barouch dijo a ABC News.

Es claro que la participación de la minoría de los grupos étnicos en los ensayos clínicos es un tema importante a abordar. Pero ha sido desde hace tiempo un desafío con múltiples razones subyacentes.

"los motivos por Los estudios biomédicos están bajo la representación de la minoría de la población es, en parte, en el diseño y ejecución de estudios de sí mismos, y también a causa de cualquiera de las preferencias o las características de los sujetos de estudio que le gustaría traer," Oh, dijo a ABC News.

"en cuanto a diseño del estudio, si el estudio tiene criterios de elegibilidad y necesidad de evaluar a las personas, la mayoría de las evaluaciones son de lunes a viernes, de 9 a 5. Si tienes tiempo durante la semana para ir hasta el centro de estudios para ser evaluados, que son más propensos a entrar en el estudio. Si usted está trabajando en un empleo o varios puestos de trabajo que no permiten que usted tome el tiempo de apagado, no se puede", explicó.

Desde la perspectiva de los sujetos de estudio, que ha sido una triste historia de la ética de los experimentos sobre las minorías étnicas, la más famosa de las cuales es la de la Sífilis de Tuskegee Juicio, Negro donde los participantes no se informó de que había contraído la sífilis y no fueron tratados eficazmente por él.

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"Hay una preocupación acerca de la desconfianza de la ciencia y el gobierno," el Dr. Eliseo Pérez-Stable, director del Instituto Nacional de Salud de las Minorías y Disparidades de Salud en los Institutos Nacionales de la Salud, dijo a ABC News. "La gente no cree que las cosas que vienen de Washington, y la desconfianza de la ciencia ha sido promovida por ciertos segmentos de liderazgo en los estados UNIDOS las Minorías también están preocupados si los ensayos de vacunas sólo tienen los blancos jóvenes y adultos en la muestra de estudio -- la gente no cree que es seguro en ellos, porque no se ha probado en ellos."

Así, cuando las compañías farmacéuticas y las universidades están buscando una respuesta a la coronavirus, ¿cómo pueden asegurar que sus poblaciones de estudio son racial y étnicamente diversa?

Parte de la solución radica en la diversidad de los investigadores en las universidades y las empresas farmacéuticas que están llevando a cabo las pruebas.

"Usted sabe, usted está de más éxito de la contratación de personas cuando usted tiene el alcance para hablar a una comunidad que usted entiende," Oh, le dijo a ABC News. "La más diversa de reclutamiento de personal, más probable es que usted puede contratar a las personas de una minoría de la población."

Uno de los primeros Sur de África vacuna participantes se inyecta durante el ensayo clínico de una vacuna potencial contra el COVID-19 en el Baragwanath hospital en Soweto, sudáfrica, 24 de junio de 2020.

Uno de los primeros Sur de África vacuna participantes se inyecta durante el ensayo clínico de una vacuna potencial contra el COVID-19 en el Baragwanath hospital en Soweto, sudáfrica, 24 de junio de 2020.

Siphiwe Sibeko/PISCINA/EPA a través de Shutterstock

"Es importante tener diversidad en las personas con poder de decisión. Las empresas tienen que reclutar activamente a las personas en esas posiciones; algunos directivos pueden tener que ceder parte de su propio poder y autoridad y entregarlo a otras personas," Oh, dijo. "Las organizaciones pueden también asociarse con las redes existentes para aumentar la probabilidad de conseguir una mayor diversidad en su contratación."

por supuesto, la mejora de la diversidad no sólo se producen durante la noche. Del mismo modo, hay un montón de logística que va en la contratación -- tan dramáticos cambios en las poblaciones de estudio no puede suceder muy rápidamente.

se está avanzando.

de Acuerdo con el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, ha habido signos alentadores de las personas que se hayan pre-inscrito para la fase 3 del estudio realizado por la empresa de biotecnología Moderna y el NIAID.

"yo creo que, hasta 15 o más mil, que son pre-inscrito, de esos 19% son afroamericanos y el 19% son Latinx, que es realmente una buena noticia ahora porque queremos, queremos conseguir que, y aún más por los números desproporcionados, y seriedad entre ese grupo demográfico," Fauci dijo, hablando durante un Instagram en vivo entrevista con ABC News' jefe corresponsal médico Dr. Jen Ashton.

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"el tema de La inclusión ha sido un esfuerzo prolongado en el NIH," Pérez-Stable, dijo a ABC News. "Los últimos datos del 40% de todos los participantes en el NIH-financiado ensayos clínicos fueron de minorías étnicas y raciales de los grupos, según la clasificación en el censo de los estados UNIDOS."

sin Embargo, todavía hay un largo camino por recorrer. "Ha habido un requisito FDA desde 2017 que los juicios informe de la composición étnica de los estudios," Pérez-Stable, dijo. "Las compañías farmacéuticas sólo había alrededor de 10% de sus participantes procedentes de minorías étnicas -- que aún no han acogido la diversidad como su modo de operar."

Nunca el ritmo de la investigación científica y ensayos clínicos sido tan rápido y tan intensa. Ahora hay un montón de oportunidades para obtener este derecho-y hacer sostenible, cambio permanente en la forma en que el diseño de ensayos clínicos para ser más inclusiva y diversa.

Según los expertos, vidas dependen de ello.

el Dr. Laith Alexander es un académico de doctor en st Thomas' Hospital, en Londres, trabajando con la cadena de Noticias ABC Unidad Médica. Sony Salzman es la unidad de coordinación de productor.

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